2025 年 7 月 3 日：FDA 加速批准舒沃替尼上市
迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国 FDA 批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且经 FDA 批准的试剂盒检测确认存在 EGFR exon20ins 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒沃替尼通过优先审评程序获批上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR exon20ins NSCLC 国创新药。这是中国首个独立研发、在美获批的全球首创新药，也是该靶点近 20 年来的重要突破。
为何 EGFR exon20ins 长期无药可用
EGFR 20 号外显子插入突变（即 exon20ins，以下简称「20号外显子插入突变」）是 EGFR 的第三大原发突变。该突变在空间构象上区别于经典敏感突变，传统的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂难以与该靶点稳定结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂，分子设计上针对难治靶点进行了源头创新，2023 年 8 月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近 20 年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的 EGFR exon20ins NSCLC 二线治疗及后线标准方案。
悟空 1B 国际多中心数据：WU-KONG1B
此次 FDA 批准基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究 WU-KONG1B 中的数据。该项研究在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子 42.1）接受发表，结果在全球范围内进一步验证了舒沃替尼"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"的优势。
主要研究者 Pasi A. Jänne 教授（美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院）表示："作为全球唯一获批的 EGFR exon20ins NSCLC 靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。WU-KONG1B 的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大地提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。"
共同主要研究者杨志新教授（台湾大学癌医中心分院）补充："WU-KONG1B 通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼的突破性价值，强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来 EGFR exon20ins 缺乏兼具疗效、安全性、便利性的小分子口服靶向治疗的僵局。"
WU-KONG1B 与中国注册研究 WU-KONG6 共同主要研究者王孟昭教授（北京协和医院）认为："WU-KONG6 研究成果验证了舒沃替尼突破 EGFR exon20ins NSCLC 治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，是研究者为中国源头创新成果走向世界、进一步惠及全球患者的最好见证。"
中国注册研究数据与一线研究展望
中国注册临床研究 WU-KONG6 显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败或不耐受的 EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点独立影像评估的客观缓解率（ORR）达 61%，且在多种 EGFR exon20ins 亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR 敏感突变、T790M 突变、其他 EGFR 少见突变（如 G719X、L861Q 等）和 HER2 exon20ins NSCLC 中也观察到初步疗效。
FDA 同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的 Oncomine Dx Express Test 作为舒沃替尼在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂，最快可在 24 小时内提供检测结果，及时为临床用药决策提供关键依据。
针对一线治疗，舒沃替尼的国际多中心 III 期确证性临床研究 WU-KONG28 已于近日完成全部患者入组，正在全球 15 个国家和地区积极开展。2023 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃替尼单药一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 经确认的 ORR 达 78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
对全球患者的临床意义
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为公司首款在美获批的创新药，舒沃替尼的加速获批不仅为全球 EGFR exon20ins NSCLC 患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出「科技创新引领全球」征程上的新跨越。舒沃替尼是目前全球唯一获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。"
